帕特谈药品装置对泵的特殊要求

2013-01-28

药品装置对泵的特殊要求
药品与人的健康息息相关，而医药装置对泵有如下特定的要求：

1．总体要求
    (1)用于制药生产的泵应工作可靠、密封良好、结构紧凑、尺寸较小，以利于操作、清洁和维护。
    (2)如无同类型泵及材料的使用经验，用于输送药液、中间体、纯水等介质的泵应提供有关的测试数据，以判定使用该泵及材料不影响药品质量。如过流部件采用新型的合成塑料，还应提供有关卫生部门允许在医药生产使用的测试报告。
    (3)用于输送药液、中间体、纯水等介质的泵应能消毒、清洁，用于清洁的材料、介质、装置应保证不造成新的污染。
    (4)洁净区内使用的泵，为便于全面清洗，泵与管道之间采用活性连接!其底座也应采用脚支撑，使底座脱开地面。
    2．结构要求
    (1)泵过流部件表面应光滑、无死角、易清洗、耐腐蚀，铸件应无不易清洗的砂眼、凹辂和裂纹。
    (2)泵的结构在保证性能和可靠性的前提下应尽量简化，装拆简便，以利清洁处理和维护氧化剥离等现象。
    (2)医药装置用泵过流部件使用的非金属材料应选用与药液不发生化学反应，能与输送介质共存，且长期工作不释放添加剂的材料。如无使用经验，为安全起见，使用合成塑料等非金属材料的泵，应要求制造厂提供有关卫生部门允许该材料在医药生产中使用的测试报告。
    (3)医药装置用泵过流部件材料常可选用奥氏体不锈钢、氟塑料(F46、氟塑料合金、PVDF)、超高分子量聚乙烯、陶瓷、搪玻璃等。对于接触高洁净物料(如蒸馏水)的泵，其过流部件应采用超低碳奥氏体不锈钢。
    (4)泵用辅助密封材料一般选用聚四氟乙烯包覆材料及纯聚四氟乙烯材料。
    (5)严禁使用含石棉纤维的材料。
    (6)输送有机溶剂时，严禁使用橡胶材料。
    (7)洁净区内使用的泵，其非过流部件也必须采用不锈蚀的材料，不允许涂漆。